«Утверждаю»
Заместитель директора по научной работе
д.м.н. Бутенко А.В.
«27» февраля 2006 года
АКТ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
Согласно выписки из протокола №6 заседания комиссии по инструментам, приборам и материалам, применяемым в общей хирургии ФСНСЗСЗ от «15» июня 2004 года, в МНИОИ им. П.А.Герцена с 16.11.2005 по 3.02.2006 проведены клинические испытания изделия, предоставленного ООО «Технологии Медицинских Полимеров» Клей латексный тканевый для герметизации анастомозов и ушитых ран полых органов, остановки паренхиматозных кровотечений и покрытия раневых поверхностей паренхиматозных органов (ЛТК).
Изделие представляет из себя стерильную ампулу объёмом 1 мл. Каждая из ампул имеет отдельную стерильную расфасовку в виде запаянного полимерно-бумажного пакета.
Методика применения клея
Для изучения заявленных изготовителем характеристик была набрана клиническая группа пациентов (см. приложение 1) с локализацией опухолей полости носа, рта, гортани; опухолями, распространяющимися на основание черепа; опухолями кожи, а также опухолями, локализующихся в малом тазу.
Методика заключалась в нескольких вариантах применения. При локализации опухоли на коже и оформлении оро-, фаринго-, трахеостомы клей наносили на линию шва для обеспечения герметизации и профилактики инфицирования раны сразу после наложения шва (рис. 1) и спустя 2-3 суток для укрепления ранее нанесенного слоя клея. (рис. 2). При этом были выявлены особенности клея в хорошей адгезивности к дерме и слизистой, что обеспечивало ровный изоляционный слой линии швов и создавало условия для заживления.
При выполнении операции на полости рта и гортаноглотке с целью герметизации шва на полом органе клей наносился на механическую или ручную линию швов перед закрытием раны (рис. 3). Далее рана послойно ушивалась с оставлением дренажей.
Следующей группой больных были пациенты с резекцией костей черепа и вскрытием черепной коробки после удаления опухолей, распространяющихся на основание черепа. После удаления опухолей и хирургического шва на твёрдой мозговой оболочке, для профилактики ликворного свища клей наносился на твёрдую мозговую оболочку с последующим закрытием дефекта черепа аллопластическими надкостничными лоскутами (рис. 4).
Для профилактики формирования лимфоцеле в малом тазу после расширенной подвздошно-обтураторной лимфаденэктомии на края стенок обтураторной ямки наносился и размазывался клей с последующим расположением петель кишечника сигмовидной кишки по левому и правому латеральным каналам (рис. 5).
Полученные результаты
Таблица 1. Сравнительная характеристика полученных результатов
|
Группа
|
Количе-
ство
|
Результат
|
|
Опухоли кожи, формирование оро, фаринго-, трахеостомы
|
7
|
Удовлетворительный, отмечено плотное сопоставление кожных краёв раны. Применение клея имеет преимущества перед классическим швом, так как обеспечивает более прочную фиксацию сопоставляемых тканей, более быстрое заживление
|
|
Опухоли полости рта, гортаноглотки
|
1
|
Удовлетворительный, швы на глотке состоятельны. На указанном примере также отмечено достаточно гладкое течение послеоперационного периода, отсутствие свищей.
|
|
Опухоли, распространяющиеся на основание черепа
|
5
|
Удовлетворительный, ликворреи в послеоперационном периоде не отмечено.
|
|
Опухоли малого таза
|
1
|
Удовлетворительный, лимфорреи в послеоперационном периоде не отмечено. При классических оперативных вмешательствах на малом тазу процент послеоперационных лимфокист достаточно высокий. Применение клея у данной больной позволило избежать этого осложнения.
|
При анализе проведенных испытаний очевидно, что клей не вызывает выраженных тканевый реакций в послеоперационной ране, при этом в короткий промежуток времени (до 5 мин) обеспечивает склеивание соединяемых тканей. Из особенностей: при нанесении клея на открытую поверхность требуется дополнительное повторное нанесение в связи с механическим отхождением клея при смене повязок. В ходе испытаний выявились дополнительные области применения, ранее не заявленные разработчиком, а именно возможность использования клея для герметизации твёрдой мозговой оболочки и герметизации кожных ран, а также профилактики послеоперационной лимфорреи после лимфаденэктомий.
Заключение:
Клей латексный тканевый для герметизации анастомозов и ушитых ран полых органов, остановки паренхиматозных кровотечений и покрытия раневых поверхностей паренхиматозных органов (ЛТК) соответствует заявленным свойствам, рекомендуем расширить список показаний к применению клея.
Приложение 1
За время клинической апробации проведены наблюдения на 14 онкологических больных.
1. Пациент Г.С.П., 53 года, № и/б ПА-5871
Клинический диагноз: Рак гортани IVа стадии T4N1M0. Неоднократное хирургическое лечение (1999, 2004, 2005 гг.). Продолженный рост опухоли. Хирургическое лечение 29.12.2005.
29.12.2005 ларингэктомия, лимфаденэктомия на шее справа, трахеостомия, удаление пигментного образования боковой поверхности шеи.
Швы по краю трахеостомы обработаны клеем «латексным тканевым».
2. Пациент К.В.М., 70 л, № и/б ПА-4976
Клинический диагноз: Рак гортани III стадии T3N0M0. Химио-лучевая терапия в 2003 году. Рецидив. Стеноз гортани 2-3 степени. Состояние после хирургического лечения в ноябре 2005 г. Гепатит "C".
Швы по краю трахеостомы обработаны клеем «латексным тканевым» 17.11.2005 – ларингэктомия.
3. Пациент Б.И.А., 53 года, № и/б ПА-5021
Клинический диагноз: Рак корня языка III стадии T3N0M0. Химиолучевое лечение 2005 г. Продолженный рост опухоли. Хирургическое лечение 22.11.2005. Мтс в л/у шеи слева. Состояние после пробной операции.
21.11.2005 Глоссэктомия, резекция мягких тканей дна полости рта, нижней челюсти, правой и левой боковых стенок ротоглотки, удаление подбородочных, подчелюстных лимфатических узлов и клетчатки справа. Операция типа Крайля на шее справа. Орофарингостомия. Трахеостомия.
Произведено проклеивание краёв орофарингостомы клеем «латексным тканевым».
4. Пациент С.Л.А., 66 лет, № и/б ПА-5651
Клинический диагноз: Рак наружного слухового прохода справа T3N0M0. Состояние после комбинированного лечения в 2005 году. Продолженный рост опухоли. Мтс в лимфатический узел околоушной области. Состояние после хирургического лечения 27.12.2005, реоперации 05.01.06
27.12.2005 Удаление опухоли пирамиды височной кости справа. Операция типа Крайля на шее справа с пластикой перемещенным лоскутом большой грудной мышцы, ротированным кожно-апоневротическим лоскутом правой теменно-височной области. Частичная, кровавая блефарорафия справа. Аутодермопластика.
05.01.06 Ревизия операционной раны, пластика дефекта твёрдой мозговой оболочки местными тканями. Лоскут большой грудной мышцы фиксирован к дефекту твёрдой мозговой оболочки при помощи клея «латексного тканевого».
5. Пациент С.Р.В., 64 года, № и/б НА-120
Клинический диагноз: Рак гортани I стадии T1N0M0. Состояние после лучевой терапии в 2003 г. Рецидив опухоли. Состояние после удаления опухоли правой голосовой складки лазером на алюмиюттриевом гранате, активированными ионами неодима и аргоноплазменной коагуляции в 2005 г. Продолженный рост опухоли.
Состояние после хирургического лечения 29.11.05.
Швы по краю трахеостомы, линия шва на глотке обработаны клеем «латексным тканевым».
6. Пациент П.А.Э., 38 лет, № и/б ПА-4221
Клинический диагноз: Рак слизистой верхнечелюстной пазухи слева III стадии T3N0M0. Состояние после предоперационной химиолучевой терапии. Состояние после хирургического лечения 29.11.05.
29.11.2005 Краниоорбитофациальная резекция слева
Клеем «латексным тканевым» обработана сосцевидная пластинка решетчатого лабиринта.
7. Пациент П.Т.М., 71 год, ПА-5777
Клинический диагноз: Базалиома кожи носа справа. Лазеротапия 1990. ДЛТ в 1996 году. Хирургическое лечение в 2000 году. 2.11.2005 - удаление рецидивной опухоли кожи носа справа. Состояние после хирургического лечения 01.2006.
17.01.2006 Орбитофациальная резекция справа с пластикой перемещёнными кожно-фасциальными лоскутами
Клеем «латексным тканевым» обработана сосцевидная пластинка решетчатого лабиринта.
8. Пациент Р.Г.Н., 56 лет, № и/б ПА-4483
Клинический диагноз: Краниофациальная опухоль III стадии T4N0M0. Состояние после предоперационной химиолучевой терапии. Состояние после хирургического лечения 27.12.05.
27.12.05 Краниоорбитофациальная блокрезекция слева.
Решетчатый лабиринт укрыт лоскутом надкостницы слева с фиксацией швами клеем «латексным тканевым».
9. Пациент Б.А.А., 52 года, № и/б ИА-2005
ПММР 1) рак альвеолярного отростка нижней челюсти слева. Хирургическое лечение 1999. Отсроченная микрохирургическая реконструкция нижней челюсти в 2000г.
2) рак верхней трети пищевода. Хирургическое лечение 8.11.2005
16.11.2005 Ревизия послеоперационной раны. Пластика задней стенки трахеи большой грудной мышцей слева. Дренирование средостения.
Клеем «Латексным тканевым» проклеены края кожных швов средостенного дренажа.
10.Пациент С.Е.А, 25 лет, № и/б ПА-4943
Клинический диагноз: Рак шейки матки IIB стадии T2aNxM0. Состояние после 2 курсов ПХТ. Состояние после хирургического лечения 16.01.06
16.01.06 Расширенная экстирпация матки с придатками. Лигирование внутренних подвздошных сосудов (артерии и вены) слева.
Клеем «латексным тканевым» обработаны обтураторные ямки с целью профилактики лимфокист.
11.Пациент А.Н.А., 32 года, № и/б ПА-5698
Клинический диагноз: Кератопапиллома височной области справа. Состояние после хирургического лечения 12.2005.
14.12.05 – удаление кератопапилломы височной области справа
Клеем «латексным тканевым» обработаны края кожи височной области.
12.Пациент З.Г.М., 35 лет, № и/б ПА-5582
Клинический диагноз: Смешанная опухоль околоушной слюнной железы. Состояние после хирургического лечения 12.2005.
21.12.2005 - удаление опухоли околоушной слюнной железы.
Клеем «латексным тканевым» обработана кожа околоушной области.
13.Пациент К., 30 лет, № и/б ПА-5073
Клинический диагноз: Пигментное образование кожи надбровной области. Состояние после хирургического лечения 11.2005
8.11.2005 Иссечение пигментного образования кожи надбровной области.
Клеем «латексным тканевым» обработаны кожные края раны.
14.Пациент К.Г.И., 69 лет, № и/б ПА-4512
Клинический диагноз: Себорейный кератоз. Состояние после хирургического лечения 10.2005
12.10.2005 Удаление пигментного образования шеи слева.
Клеем «латексным тканевым» обработаны кожные края раны.
Руководитель отделения микрохирургии МНИОИ им. П.А.Герцена, член-корр. РАМН, проф. Решетов И.В.
rus | eng 
О КЛЕЕ
ИСПЫТАНИЯ
ПУБЛИКАЦИИ